歐盟推新規(guī) 化妝品出口遇門檻

歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)No.1223/2009(化妝品GMP)將于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施。這一規(guī)定對于中國化妝品企業(yè)來說意味著出口歐盟又面臨一道坎兒。

“2013年7月11日開始，所有在歐盟銷售的化妝品必須強制遵守Regulation(EC)No.1223/2009(化妝品GMP)法規(guī)，部分規(guī)定在這個日期前就要開始實行。”對于化妝品新規(guī)，寧波余姚艾萊娜化妝筆廠銷售總監(jiān)張培華很是驚異，因為她此前從未聽說過GMP認證，一直以為是REACH法規(guī)。聽說此事后，她一直在與客戶進行溝通，希望他們幫她打聽消息，給她出出主意。

在記者的采訪中，像張培華這樣對新規(guī)毫不知情的化妝品企業(yè)負責(zé)人不在少數(shù)。據(jù)了解，新法規(guī)列出了對于產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝材料的要求，包括為新的化妝品產(chǎn)品安全報告收集補充資料，以及對GMP體系的審核/升級等，完成這些工作至少要耗時3~6個月。業(yè)內(nèi)人士表示，歐盟化妝品新規(guī)的實施將對我國化妝品出口企業(yè)產(chǎn)生一定的影響和限制?；瘖y品出口企業(yè)須抓緊時間，及時取得歐盟化妝品GMP認證。

企業(yè)面臨兩難選擇

歐盟化妝品新規(guī)不僅對在歐銷售化妝品的責(zé)任人有了更明確的規(guī)定，對責(zé)任人的良好生產(chǎn)規(guī)范、化妝品安全報告、所使用納米材料、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品聲明、分銷商等方面也有了嚴格的限制措施?！盎瘖y品生產(chǎn)企業(yè)要想獲得GMP認證證書，需經(jīng)過一條艱難而漫長的道路?！币晃簧孀慊瘖y品行業(yè)多年的業(yè)內(nèi)人士告訴記者，化妝品企業(yè)應(yīng)建立起一套GMP體系，并且向有資質(zhì)的機構(gòu)申請認證。機構(gòu)會委派專家到化妝品企業(yè)，對企業(yè)的實際現(xiàn)場情況、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、管理系統(tǒng)、廠房硬件以及衛(wèi)生等多個方面進行考核，并要求其所生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量必須具備穩(wěn)定性。然后，專家組會提出修改的建議。當(dāng)所有的問題都達到標(biāo)準(zhǔn)要求之后，有資質(zhì)的認證機構(gòu)才能給企業(yè)頒發(fā)GMP認證證書。“與皮膚接觸的化妝品都要通過這個認證，否則就進不去樂購、沃爾瑪、家樂福等超市。”寧波上格日化科技有限公司負責(zé)歐盟市場的馬先生告訴記者,公司已經(jīng)知道歐盟新規(guī)，目前企業(yè)用的是ISO9001的證書，計劃今年上半年申請通過GMP認證。

“從驗廠到拿到證書，估計需要三四個月?！瘪R先生告訴記者，證書申請的難度雖不算大，但費用偏高，第一次申請估計要幾萬元，以后每年還要交7000~8000元的費用。

寧波普力絲日化制造有限公司是寧波化妝品出口的龍頭企業(yè)，年出口規(guī)模達1000萬美元，其產(chǎn)品主要出口到美國及歐盟。企業(yè)品質(zhì)管理負責(zé)人陳先生稱，公司已在去年通過了GMP認證。目前，公司在客戶的介紹下擬派員參加第三方機構(gòu)――ITS在寧波舉辦的培訓(xùn)班，以進一步了解歐盟法規(guī)相關(guān)細節(jié)要求。

“歐盟的GMP新規(guī)意味著我國化妝品企業(yè)將面臨著兩難的情況?！标愊壬苁菬o奈。如果企業(yè)不進行GMP認證，必將失去歐盟這一重要的市場。但如果從現(xiàn)在開始全力推進GMP認證，企業(yè)就必須花費大量資金、時間以及人力物力，甚至要在人員及管理系統(tǒng)等多個方面進行改進。

由于企業(yè)產(chǎn)品市場較單一，對國外市場依賴程度很高，陳先生表示，現(xiàn)在他們和客戶保持著緊密聯(lián)系，希望能及時獲取到最新的信息，以免影響到產(chǎn)品出口。

GMP認證成“通行證”

歐盟新指令將全面替代舊的化妝品指令，且其所涉及的產(chǎn)品影響范圍廣，包括乳霜、乳液、化妝水、凝膠及潤膚劑、肥皂、防臭劑、香水以及口腔護理等。不符合規(guī)定的化妝品將不得在歐盟成員國銷售。

新法規(guī)對化妝品安全信息，包括化妝品成分的信息定量和定性描述；微生物的描述和測試；化妝品上的信息，包括通過人體自愿者進行的研究，臨床測試以及其他相關(guān)的已驗證的風(fēng)險評估都有規(guī)定。同時，對化妝品安全評估，包括評估結(jié)論、標(biāo)簽上的警告以及產(chǎn)品使用說明以及風(fēng)險評估人員的資質(zhì)和對第一部分的核準(zhǔn)信息也有規(guī)定?！盎瘖y品的歐盟毒理風(fēng)險評估和化妝品安全報告不僅需要根據(jù)法規(guī)和指令進行嚴格審查，還包括歐盟分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)(CLP)、REACH等一并進行審核?！币恢睆氖禄瘖y品銷售的李薔告訴記者，如果2013年7月11日之后化妝品還在市場銷售，那么企業(yè)必須有包括化妝品安全報告在內(nèi)的產(chǎn)品信息檔案供官方當(dāng)局隨時查詢。因為化妝品的質(zhì)量和安全主要由企業(yè)和銷售商自己負責(zé)。

近年來，歐盟相繼出臺了一系列法規(guī)條例，并不斷加嚴進口食品、化妝品的準(zhǔn)入門檻。李薔說，GMP認證作為出口主流市場的“通行證”，對于企業(yè)打開國際市場起著至關(guān)重要的作用。她建議，企業(yè)應(yīng)首先建立起完善的供應(yīng)商篩選、管理、考核制度，從源頭加強對產(chǎn)品質(zhì)量控制；其次，要及時改進工藝，優(yōu)化整個生產(chǎn)流程，整改產(chǎn)品不安全因素，完成從成本優(yōu)勢型產(chǎn)品向技術(shù)優(yōu)勢型產(chǎn)品升級的過程，積極參與國際技術(shù)博弈。