-來自中國大陸和香港主要地區(qū)的20名研究負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)參加了相關(guān)研究者會(huì)議
新澤西州勞倫斯維爾2016年3月7日電 /美通社/ -- 專注于開發(fā)一系列創(chuàng)新癌癥療法的綜合型腫瘤藥物研發(fā)公司 Celsion Corporation 今天宣布在中國推出 OPTIMA 研究。該公司于2016年3月5日在中國上海舉辦了有關(guān) OPTIMA 研究的研究者會(huì)議。香港綜合腫瘤中心醫(yī)學(xué)主任、香港瑪麗醫(yī)院外科名譽(yù)教授兼國際肝癌學(xué)會(huì)(ILCA)理事會(huì)成員 Ronnie T.P. Poon教授（醫(yī)學(xué)博士、醫(yī)學(xué)學(xué)士、理學(xué)碩士、博士、英國愛丁堡皇家外科學(xué)院院士(FRCS (Edin))、美國外科醫(yī)師學(xué)會(huì)會(huì)員(FACS)）在會(huì)上發(fā)表了“早期/中期原發(fā)性肝癌治療策略”的主題演講。Poon 教授對以前被視為不可治愈的中期肝癌等不同階段的原發(fā)性肝癌（也稱“肝癌細(xì)胞”）的治療策略進(jìn)行了論述。新的治療策略非常有希望在未來幾年內(nèi)成為中期肝癌的潛在療法，其中療效最為顯著的是采用 ThermoDox 試驗(yàn)藥的優(yōu)化射頻腫瘤消融術(shù)。來自中國大陸和香港20地區(qū)的研究者及相關(guān)人員參加了此次會(huì)議。OPTIMA 研究是該公司重要的全球性雙盲安慰劑對照試驗(yàn)，用以評估與單純使用射頻消融術(shù)相比，采用公司獲得專利的阿霉素?zé)崦糁|(zhì)體 ThermoDox 與射頻消融治療45分鐘結(jié)合療法之后的肝癌患者的總體生存期情況。
Celsion 董事長、總裁兼首席執(zhí)行官 Michael H. Tardugno表示：“上周末在上海舉辦的研究者會(huì)議大獲成功，我們希望加快臨床點(diǎn)啟動(dòng)和患者招募流程，預(yù)計(jì)將在第二季度末完成這項(xiàng)正在開展的工作。我們的研究人員和負(fù)責(zé)人認(rèn)識到 OPTIMA 研究對整個(gè)醫(yī)學(xué)界的重要性，及其能夠顯著改善新確診的原發(fā)性肝癌患者生存期的潛力。在每年新確診的850,000名原發(fā)性肝癌患者中，近50%來自中國，因此中國代表著重大市場機(jī)遇，也是我們 ThermoDox 全球開發(fā)戰(zhàn)略的主要組成部分。”
III期 OPTIMA 研究已成功在北美、歐洲和亞太地區(qū)12個(gè)國家的50個(gè)臨床點(diǎn)招募到了患者，全球招募總?cè)藬?shù)預(yù)計(jì)將達(dá)550名。該公司2015年12月宣布，公司已獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)，可最多在中國的其它20個(gè)臨床點(diǎn)開展正在進(jìn)行的III期 OPTIMA 研究。該公司的目標(biāo)是在中國招募200多名患者，這也是中國藥監(jiān)局所規(guī)定的提交新藥申請的最低人數(shù)限額，希望取得積極的臨床效果。
北京大學(xué)臨床腫瘤學(xué)院超聲科的首席專家、OPTIMA 研究中國負(fù)責(zé)人、前任HEAT研究員和醫(yī)學(xué)博士陳敏華教授稱：“中國的原發(fā)性肝癌發(fā)病率非常高，在之前開展的 HEAT 研究中，來自中國亞組分析的生存期數(shù)據(jù)良好，凸顯了進(jìn)一步開發(fā) ThermoDox 潛力的重要性。ThermoDox 與射頻消融術(shù)結(jié)合療法有望為療法有限的原發(fā)性肝癌帶來新的治療方案。我很榮幸能夠參與 OPTIMA 研究，期待與 Celsion 和我的研究同仁們合作，共同推進(jìn)這項(xiàng)研究?！?/p>
OPTIMA 研究的主要終點(diǎn)是總體生存期。統(tǒng)計(jì)計(jì)劃需要一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)(iDMC)進(jìn)行兩次中期療效分析。該公司之前開展了涉及701名患者的 HEAT 原發(fā)性肝癌研究，OPTIMA 研究的設(shè)計(jì)則是由這項(xiàng)研究中的285名患者組成的大型亞組的回顧性分析提供支持。在這個(gè)亞組中，與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)的射頻消融術(shù)相比，ThermoDox 與標(biāo)準(zhǔn)的射頻消融術(shù)結(jié)合療法能夠?qū)⒒颊呱嫫谘娱L超過兩年，是有效的原發(fā)性肝癌治療方案，而且采用結(jié)合療法的患者的總體中位生存期約為80個(gè)月（6年半）。
