上海2016年3月25日電 /美通社/ -- 藥明康德全資子公司藥明生物今日宣布，公司合作伙伴 Ambrx 和浙江醫(yī)藥合作研發(fā)的一款旨在用于治療乳腺癌與胃癌的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)候選藥物（ADC）ARX788，日前在澳大利亞成功為首例患者給藥。藥明生物對此表示祝賀。
Ambrx 公司通過其創(chuàng)新 EuCode 技術(shù)平臺對 ARX788 進行研發(fā)。2013年6月，Ambrx 和浙江醫(yī)藥宣布以國際標(biāo)準(zhǔn)開發(fā) ARX788。作為此次合作的重要部分，藥明康德負(fù)責(zé)為 ARX788 提供從單細(xì)胞克隆到新藥臨床試驗申請（IND）的全方位一體化研發(fā)服務(wù)，已成功完成了新型毒素和連接子、非天然氨基酸定點偶聯(lián)抗體，ADC 藥原液和制劑的全部工藝開發(fā)、放大和 cGMP 生產(chǎn)以及所有的非臨床研究。所有藥學(xué)工作均在藥明生物的符合全球標(biāo)準(zhǔn)的一體化研發(fā)平臺上完成，從而有效避免了ADC藥物研發(fā)過程中常見的復(fù)雜物流的挑戰(zhàn)。ARX788 是首個利用非天然氨基酸將毒素偶聯(lián)到抗體技術(shù)開發(fā)的特異性 ADC，同時也是目前已知此類 ADC 首次大規(guī)模生產(chǎn)并應(yīng)用于臨床。
目前，ARX788 新藥臨床試驗申請已經(jīng)獲得澳大利亞和新西蘭兩國批準(zhǔn)，并已獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的受理。
“我們祝賀合作伙伴成功完成首例患者給藥這一重要里程碑，”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“我們很高興在短短20個月時間就完成了這一復(fù)雜的 ADC 項目的全部藥學(xué)和臨床前研究工作，這也再次體現(xiàn)了我們國際水準(zhǔn)一體化生物藥研發(fā)平臺的卓越能力和巨大價值。”
“我們非常高興 ARX788 作為一款新型位點特異性抗體偶聯(lián)藥物取得重大進展，這也標(biāo)志著我們創(chuàng)新的EuCodeTM技術(shù)平臺已經(jīng)能夠進行商業(yè)化產(chǎn)品開發(fā)。”Ambrx 首席執(zhí)行官 Alex Qiao博士表示，“藥明康德為我們提供了獨特的一體化研發(fā)服務(wù)，對 Ambrx 的創(chuàng)新商業(yè)模式形成有力支持，幫助將我們的創(chuàng)新藥物更加高效地帶給病患。”
“這是中外合作項目首批采用同一批申報材料在全球同步進行臨床試驗申請，具有非常重要的意義，”藥明康德董事長兼首席執(zhí)行官李革博士表示，“我們非常榮幸藥明康德一體化的全球開放式平臺為Ambrx和浙江醫(yī)藥的中外合作創(chuàng)新生物藥項目提供了大力支持，希望相關(guān)臨床試驗未來能夠進展順利，早日為中國和全球的病患帶來福音。”
